三阴性乳腺癌（TNBC）作为乳腺癌中极具侵袭性的一类，其独特之处在于雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）以及人表皮生长因子受体 2（HER2）均呈阴性表达。在所有浸润性乳腺癌病例中，三阴性乳腺癌占比达 15% - 20%。相较于其他乳腺癌亚型，它具有更高的早期复发风险，因而被视为乳腺癌中最为凶险的亚型。
近日，复旦大学附属肿瘤医院邵志敏团队在国际医学领域顶尖期刊《英国医学杂志》（BMJ）发表了题为“Effect of adjuvant carboplatin intensified chemotherapy versus standard chemotherapy on survival in women with high risk, early stage, triple negative breast cancer (CITRINE): randomised, open label phase 3 trial”的论文。
这项 3 期临床试验有力证实，在以蒽环类/紫杉烷类为基础的辅助化疗方案中引入卡铂，能够显著改善高危早期三阴性乳腺癌患者的生存结局。具体而言，患者的三年无病生存率从 85.8% 提升至 92.3%，这一积极变化得益于早期复发风险的降低，并且在治疗过程中未出现新的安全性问题。
展开剩余79%研究设计：精准锁定高危群体
该研究于 2020 年 3 月至 2022 年 3 月在复旦大学附属肿瘤医院开展，共纳入 808 例高风险早期三阴性乳腺癌患者。所有患者均接受了明确的手术治疗，且被界定为“高风险”人群，具体标准为：区域淋巴结阳性，或者淋巴结阴性但肿瘤细胞增殖指数 Ki - 67≥50%。
在这项名为 CITRINE 的 3 期临床试验中，治疗方案采用随机分组方式，将患者分为两组接受不同的化疗方案：
卡铂组（实验组）
第一阶段（诱导化疗）：接受 4 个周期的表柔比星联合环磷酰胺治疗，给药频率为每两周一次。 第二阶段（后续化疗）：接受 4 个周期的紫杉醇与卡铂联合治疗，给药频率为每周一次。标准治疗组（对照组）
第一阶段（诱导化疗）：接受 4 个周期的表柔比星联合环磷酰胺治疗，给药频率为每三周一次或每两周一次。 第二阶段（后续化疗）：接受 4 个周期的紫杉醇单药治疗，给药频率为每周一次。两组治疗方案的关键差异在于第二阶段，实验组在紫杉醇治疗基础上添加了卡铂，而对照组仅使用紫杉醇单药。此设计旨在直接评估在标准化疗方案中加入卡铂能否为高危早期三阴性乳腺癌患者带来生存获益。
显著疗效：复发风险大幅降低
经过中位随访时间 44.7 个月，研究结果令人欣喜。联合卡铂组患者的 3 年无病生存率达到 92.3%，而对照组仅为 85.8%，这表明联合卡铂使疾病复发或死亡的风险降低了 36%（风险比为 0.64）。
此外，卡铂带来的生存获益不仅体现在无病生存期方面，在其他关键指标上也有显著体现：
3 年无复发生存率：卡铂组为 93.8%，对照组为 88.3%。 3 年远端无病生存率：卡铂组为 94.8%，对照组为 89.8%。 3 年总生存率：卡铂组为 98.0%，对照组为 94.0%。特别值得关注的是，卡铂的益处主要集中在早期阶段。分段分析显示，在治疗后的 0 - 12 个月内，联合卡铂组的复发风险降低了 69%（风险比为 0.31）。这对于三阴性乳腺癌患者而言意义重大，因为该类型癌症的显著特征便是早期复发风险高。
安全性可控：未现全新安全风险
在评估任何治疗方案时，疗效与安全性的权衡都是至关重要的环节。在此次研究中，联合卡铂组 3 - 4 级治疗相关不良事件的发生率为 66.7%，相较于对照组的 55.0% 略高一些。这些不良反应主要集中表现为血液学毒性，像中性粒细胞减少和血小板减少等情况较为常见，这与已知的铂类药物毒性特征相契合。
尤为关键的是，研究过程中并未发现新的安全性问题，也未出现治疗相关死亡病例。这表明，尽管卡铂的加入在一定程度上增加了某些副作用的发生风险，但这些副作用均处于可控范围之内，并且不存在危及生命的全新安全隐患。
临床意义：辅助治疗新选择浮现
这项研究具有极其重大的临床意义。其一，它成功填补了卡铂在辅助治疗领域证据的空白。此前，卡铂在新辅助治疗（即手术前进行的化疗）方面的作用已有较多研究，然而其在辅助治疗（手术后开展的化疗）中的价值却一直饱受争议。此次研究为这一争议提供了有力的解答。
其二，研究为那些不适合或未接受新辅助治疗、直接进行手术的高危三阴性乳腺癌患者明确了治疗方向。据相关统计数据显示，临床上超过一半的临床 II - III 期三阴性乳腺癌患者会直接接受手术治疗，这些患者迫切需要有效的辅助治疗方案，而本研究恰好为他们提供了这样的选择。
其三，这项研究的结果与其他多项中国研究相呼应，共同为卡铂在辅助治疗中的应用提供了有力支持。这些高质量的中国证据正在逐步改变全球的临床实践，为全球三阴性乳腺癌的治疗贡献了“中国方案”。
展望未来：个性化治疗新征程开启
这项研究为高危早期三阴性乳腺癌患者带来了实实在在的希望曙光。在标准化疗方案的基础上加入卡铂，不仅能够显著降低患者的复发风险，提高生存率，而且安全性可控。这一“中国方案”的成功验证，不仅是中国乳腺癌研究领域的重要里程碑，更为全球三阴性乳腺癌的治疗开辟了新的路径。
这项研究的成功之处，不仅在于证明了卡铂的显著疗效，更在于它充分体现了个性化治疗的先进理念。研究团队通过精准界定“高风险”患者（即区域淋巴结阳性或肿瘤细胞增殖指数 Ki - 67≥50%），实现了对最有可能从治疗中获益人群的精准施治。
展望未来，随着更多生物标志物的不断发现与验证，三阴性乳腺癌的治疗将朝着更加精准的方向迈进。目前，卡铂联合其他靶向药物或免疫治疗的研究正在积极开展之中，有望为患者带来更多的治疗获益和生存希望。
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